近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)發(fā)文宣布，金賽藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——金蓓欣(伏欣奇拜單抗)已正式獲批上市，適用于對(duì)非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。
數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)高尿酸血癥患者人數(shù)多，成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。盡管傳統(tǒng)治療方案已廣泛應(yīng)用于臨床，但近一半患者的疼痛等癥狀仍未有效緩解，大約60%患者在一年內(nèi)反復(fù)發(fā)作。尤其在降尿酸治療起始的3–6個(gè)月，約12%-61%的患者可出現(xiàn)痛風(fēng)反復(fù)發(fā)作，痛風(fēng)反復(fù)發(fā)作可影響患者降尿酸治療的依從性，進(jìn)而出現(xiàn)尿酸控制效果不佳的惡性循環(huán)，導(dǎo)致關(guān)節(jié)破壞，還可能累及心臟、腎臟等多個(gè)關(guān)鍵器官。
痛風(fēng)反復(fù)發(fā)作的背后，是巨噬細(xì)胞中NOD樣受體熱蛋白結(jié)構(gòu)域相關(guān)蛋白3(NLRP3)炎癥小體激活釋放大量白細(xì)胞介素1β(IL-1β)，引發(fā)炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)，在痛風(fēng)急性期和間歇期均處于高炎癥水平，持續(xù)炎癥會(huì)顯著增加患者心腎負(fù)擔(dān)，造成長(zhǎng)遠(yuǎn)且嚴(yán)重的健康隱患。因此，長(zhǎng)期抗炎是痛風(fēng)治療的基石。雖然秋水仙堿、非甾體抗炎藥和短期激素可作為常用治療手段，但部分患者因禁忌、不耐受或療效不佳，面臨無藥可用或反復(fù)發(fā)作的困境。
伏欣奇拜單抗為全人源化抗IL-1β單克隆抗體，可精準(zhǔn)直擊IL-1β與其受體結(jié)合，阻斷炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)。不同于常規(guī)對(duì)癥止痛，其作用機(jī)制跨越痛風(fēng)“發(fā)作期”與“間歇期”，不僅有效改善痛風(fēng)急性癥狀，還可降低患者長(zhǎng)期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者群體提供了新的治療武器。臨床數(shù)據(jù)顯示，伏欣奇拜單抗在單次給藥后即可快速起效，6-72小時(shí)鎮(zhèn)痛效果與激素相當(dāng)，6個(gè)月內(nèi)首次復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低近90%;且未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
“痛風(fēng)作為一種常見的慢性疾病，長(zhǎng)期以來給患者帶來了極大的痛苦和生活質(zhì)量的下降。” 復(fù)旦大學(xué)風(fēng)濕免疫過敏性疾病研究中心主任鄒和建教授表示，“伏欣奇拜單抗的獲批，標(biāo)志著我們?cè)趯?duì)抗這種古老而頑固的疾病征程中，邁出了至關(guān)重要的一步。它精準(zhǔn)靶向痛風(fēng)炎癥瀑布反應(yīng)的‘核心引擎’IL-1β，從炎癥反應(yīng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)入手，有望從根本上改善痛風(fēng)患者的病情。在臨床研究中，我們已經(jīng)看到了它在緩解痛風(fēng)癥狀、降低長(zhǎng)期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)方面的顯著效果。作為風(fēng)濕免疫科醫(yī)生，我們對(duì)此感到由衷的振奮。未來隨著更多臨床數(shù)據(jù)的積累，我相信伏欣奇拜單抗將為痛風(fēng)治療帶來更多驚喜。讓我們共同期待它在臨床實(shí)踐中的表現(xiàn)。”
長(zhǎng)春高新集團(tuán)總經(jīng)理、金賽藥業(yè)創(chuàng)始人總經(jīng)理兼首席科學(xué)家金磊表示：“技術(shù)創(chuàng)新始終是驅(qū)動(dòng)時(shí)代變革的核心力量，我始終堅(jiān)信創(chuàng)新的力量，金賽藥業(yè)將通過技術(shù)創(chuàng)新和堅(jiān)定不移地持續(xù)高研發(fā)投入，打造更多創(chuàng)新支點(diǎn)，助力企業(yè)可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。未來企業(yè)將瞄準(zhǔn)研發(fā)TOP3、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)目標(biāo)，聚焦亟待解決的臨床需求，釋放更多細(xì)分賽道的創(chuàng)新潛力。”
