7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，宣布主動(dòng)召回生產(chǎn)商N(yùn)ewport Medical Instruments, Inc.生產(chǎn)的呼吸機(jī)(國械注進(jìn)20163542118、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3541252號(hào)(更))。召回級(jí)別為一級(jí)召回。
一級(jí)召回為使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。
據(jù)了解，此次召回的產(chǎn)品適用于5公斤以上嬰兒及兒童和成人?？禄萑?qū)蛻敉对V調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn)，特定序列號(hào)的HT70呼吸機(jī)的電路板組件上的兩個(gè)獨(dú)立的電容器在故障情況下，可能導(dǎo)致兩種不同的結(jié)果:一是呼吸機(jī)在使用過程中被關(guān)閉，需使用其他通氣方式;二是警報(bào)被關(guān)閉且未能在關(guān)閉期間有效發(fā)出警報(bào)。目前尚未發(fā)生同一電路板上兩個(gè)電容器同時(shí)故障的情況，也不預(yù)期會(huì)發(fā)生，因?yàn)閷?dǎo)致每種結(jié)果的原因是獨(dú)立且不重疊的。截至目前，柯惠中國尚未收到由于該問題而導(dǎo)致患者傷害的投訴和不良事件。
通告顯示，柯惠中國將采取下述糾正措施:1.柯惠中國將向所有受影響客戶發(fā)送醫(yī)療器械主動(dòng)召回通知函，闡明此次召回的背景和要求，并返回已簽字確認(rèn)函;2.要求客戶立即停止經(jīng)營和對(duì)使用中的產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為其他可替代通氣方式后，將受影響產(chǎn)品退回至我司倉庫，根據(jù)最終處置決定退回原廠或進(jìn)行銷毀。
2025年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品固定翼脫落的原因，生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對(duì)其生產(chǎn)的氣管切開套管Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube(國械注進(jìn)20172085250)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。
2025年6月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，由于5毫米和6毫米球囊尺寸產(chǎn)品關(guān)于放氣困難投訴數(shù)量有所增加，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管NanoCross Elite 0.014” Over-the-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter(國械注進(jìn)20193030436)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國。
